12月28日，国家药品监督管理局网站显示，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。
苓桂术甘颗粒来源于古代经典名方苓桂术甘汤，由茯苓、桂枝、白术、甘草四味药组成，是国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》中的第19方，以及《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》中的第1方。
业内普遍认为，古代经典名方经过长期临床验证，疗效确切，具备极高的产业转化价值，更是造就了日本“汉方药”的市场成功；坚持以“临床需求为导向”的研发模式，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，将有助于引导和促进未来中医药创新研发迸发新活力，为中药现代化、国际化提供高质量发展支撑。
如今，康缘药业推开了“古代经典名方”复方制剂创新转化的一扇窗口；中医药产业创新正在迎来蓬勃发展的良好势头，“古代经典名方”将有怎样的新机会？
推动“经典名方”二次开发
业内专家分析指出，经典名方由于历史和技术的原因，需要科学设定工艺参数，实现产品均一稳定，用网络药理学、现代循证医学方法，推动临床再评价，推动产品的二次创新开发。
康缘药业本次按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的中药3.1类新药——苓桂术甘颗粒，是《金匮要略》温阳化饮法治疗“痰饮病”的代表方，具有温阳化饮、健脾利湿的功效。书中记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。
据了解，在苓桂术甘颗粒的开发中，除了建立符合中药特点的药材—饮片—中间体—制剂全过程、多维度的质量控制体系，保障质量稳定可控外，还基于“有效性”的经典名方“基准样品”，以工序损耗前置设计复方制剂工艺路线，有效地缩小了“实验室小试—中试放大—生产验证”转换过程中物质传递的差距；同时创新性采用芳香水直接包合的方法，解决苓桂术甘汤中挥发性成分的保留问题。
专家表示，经典名方现代研发是对接国家战略发展需求、人民健康服务要求的重要载体。此次苓桂术甘颗粒通过技术审评获批上市，将有利于促进我国古代经典名方在现代临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。
事实上，中成药在部分疑难杂症以及慢性病领域具备一定优势，尤其是呼吸系统疾病用药，长期以来都是中成药的强势领域。叠加公众健康需求和疫情防控需要，呼吸领域中成药的研发热度持续高涨，多款中药新药获批上市：
2020年5月，以岭药业开发的6.1类新药连花清咳片获批上市，成为其继连花清瘟后在该领域的又一重磅新品；
2021年3月，由“抗疫三方”成功转化的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒这“三药”获批上市；
2021年11月，康缘药业的银翘清热片获批，该产品是新中药注册分类实施以来首款获批的呼吸系统中成药1类新药；
2022年10月，康缘药业3.2类新药散寒化湿颗粒获批上市，用于寒湿郁肺所致疫病。最新消息指，该产品于11月23日起陆续在线下线上进行销售。
康缘药业的中成药新药研发可谓是一骑绝尘。米内网数据显示，除上述多款已获批新药外，康缘药业目前还有5款新药仍在积极开展临床，包括热毒宁颗粒、芪白平肺颗粒等，涉及流行性感冒、支气管哮喘、慢阻肺等适应症。
康缘药业在研的呼吸系统中成药新药情况
同样在呼吸领域加大研发力度的，除了康缘药业，还有健民药业、卓和药业、亚宝药业等。据悉，健民药业的小儿紫贝止咳糖浆、卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液等产品，均在积极推进产品研发。
“三结合”促进中药创新转化
由“方”变“药”的中药新药，其转化过程是“源于临床、回归临床”的生动实践，也意味着具有中医药特色的注册审评路径逐渐走通。
早在2008年，《中药注册管理补充规定》发布，提出“来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产”；2016年国家颁布了《中华人民共和国中医药法》，2018年《古代经典名方目录》正式发布，进一步让医药产业对古代经典名方予以关注。
近年来，国家发布了系列政策文件指导中医药工作，明确将中药新药创制作为中医药发展的重点任务之一，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系（下称“三结合”审评证据体系），为中药新药研发带来了新的历史发展机遇。
2019年10月发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，提出了“三结合”审评证据体系的要求；
2020年10月发布的《中药注册分类及申报资料要求》对中药注册分类进行调整，重点优化了体现中药特点的中药复方制剂的注册申报路径，丰富了古代经典名方中药复方制剂范围；
2022年5月发布的《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》和《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，进一步推动构建了中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。
在“三结合”政策推动下，国家药监局挥出促进中医药传承创新发展的组合拳，激发了中药创新活力，中药新药临床试验和上市申请数量均呈现回暖趋势，中药创新药研发进入蓬勃发展时期。
据统计，近年来中药新药上市申请的批准量稳步增加，从2017年至2020年一共批准了8款中药新药，2021年批准了中药新药12个，数量远超以往。
2021年NMPA批准的中药新药
聚焦未被满足的临床需求，以人民群众健康为中心，遵循中医药规律，简化审批程序，深化中药注册领域改革，将古代经典名方发扬光大，是新时期传承创新中医药的切入点和突破口。
专家指出，坚持以临床价值为导向，构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评证据体系，推动建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准，正在成为新时期中医药迈向高质量发展的重要创新路径。
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