上海医药枸橼酸托法替布片获批生产
发布时间:2022-12-16
上海医药

近日,上海医药下属控股子公司上海上药中西制药有限公司的枸橼酸托法替布片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》(证书编号:2022S01172),该药品获得批准生产。

基本情况

药物名称

枸橼酸托法替布片

剂 型

片剂

规 格

5mg

注册分类

化学药品4类

药品批准文号

国药准字H20223896

审批结论

符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

相关信息

枸橼酸托法替布片主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎。最早由辉瑞研发,于2012年在美国上市。2021年1月,上药中西就该药品向国家药监局提出注册上市申请,并获受理。

IQVIA数据库显示,2021年该产品医院市场规模为人民币19,584万元。

根据国家相关政策,按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药中西的枸橼酸托法替布片获得批准生产,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

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