国产人工血管获批上市!
数据来源: 医药人俱乐部
发布时间:2022-11-24

11月17日,江苏百优达生命科技有限公司自主研发和生产的人工血管“VASOLINE”获得国家药监局(NMPA)的批准上市。注册证编号:国械注准20223131515。

据悉,VASOLINE系我国首个经NMPA批准上市的国产人工血管,其作用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。

01,首个国产人工血管获批上市

此次国产人工血管的上市,将打破海外巨头垄断市场多年、疫情加剧国内市场供不应求、人工血管“卡脖子”等问题。

国家药监局资料显示,VASOLINE主要由PET线编织制成,涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺,外层经纱采用弹性纱线(涤纶低弹丝DTY纱线),中间层采用非弹性纱线(涤纶全牵伸FDY纱线),纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。

2020年12月,VASOLINE通过创新医疗器械特别审查申请,进入绿色审批通道。并于2019年4月,在北京安贞医院孙立忠团队的带领下完成首例临床植入。

百优达生命创立于2015年,专注于人造血管等植入类医疗器械的研发和生产,系国内第一家产业化人造血管企业。目前在研项目20余项,涵盖了心外科、血管外科、普外科等科室。

百优达生命全资子公司——上海畅迪医疗科技有限公司生产的透析人工血管“CIRCULINE”已于今年6月完成临床试验入组。有望成为国内首款获NMPA批准上市的透析人工血管。这两款产品均为国产首家,上市后将填补国内空白,打破欧美垄断,解决卡脖子问题。

02,国外巨头垄断市场供不应求

国企加速研究 实现技术突围

按照口径大小,人工血管被分为大口径、中口径、小口径。其中,10毫米以上为大口径,6-10毫米为中口径,小于6毫米为小口径。现如今,广泛应用于临床的人工血管均为中口径及大口径,主要用于主动脉置换或搭桥、外周血管旁路移植术、血管创伤修复、血液透析血管通路、冠脉旁路移植术等。

随着我国人口老龄化进程加快,国内相关患者数量不断增加,人工血管市场需求不断增加,而我国人工血管基本全依靠进口。自疫情开始,市面上屡次出现人工血管供应紧缺的消息。

人造血管是严重狭窄或闭塞性血管的替代品,主要用于主动脉疾病,外周动脉疾病及血液透析,其中,主动脉疾病是最大应用领域,占比61.68%。国内每年准备到医院接受外科主动脉治疗的患者有4万到5万例,这些病人绝大部分需要植入人造血管来替代病变的血管。

跨国医疗器械巨头泰尔茂以体温计起家,1921年由日本近代医学之父、诺奖提名日本第一人北里柴三郎创立。他的头像出现在1千日元纸币,信仰是“学者,不能通过清高的研究来自我满足。”泰尓茂2002 年收购英国 Vascutek,开启人造血管事业,2007 年收购 Kohler Chemine GmbH 组织心脏瓣膜部门,扩大人造血管业务。

迈柯唯始创于1838年德国,是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一,现属瑞典GETINGE AB集团旗下。人造血管业务收购得来,2008年收购波士顿科学心血管外科业务,主要负责美国市场销售,2009年收购Datascope集团,负责欧洲市场销售。

多年来,这两个巨头几乎垄断全球人造血管市场。迈柯唯关闭美国工厂,将生产基地搬到法国,新冠疫情出现,产能下降。泰尔茂人造血管也严重缺货,先后受到明胶涂层澳洲供应商破产、新冠疫情冲击。

2020年4月,一根鱼刺穿透广东佛山40岁男子食道,扎进胸主动脉里,需紧急进行胸主动脉人造血管置换手术,进口厂商受疫情冲击都停工停产,广州各大医院的血管外科都已经没有人造血管备用。经过中国式协调,终于到货,一个月花费超过50万元医疗费。

2021年,作为我国心血管外科完成手术例数最多、病种最全的专家之一,上海德达医院院长、北京安贞医院心脏外科中心主任孙立忠2020年做过300多例主动脉夹层手术,人造血管用量得到厂家优先保供,但他手里备货一度不到10根。

《财经》杂志这样描述人间悲恸:有的病人转院至有人造血管的另一家医院,在疾驰的急救车上,血管破裂。有的病人在病床上挺过了6天,最终还是没等到人造血管,离开了人世。

03,“中国制造”蓄势待发

目前,国产拿证的人造血管企业目前仅3家:上海契斯特医疗科技公司,北京裕恒佳科技有限公司,上海索康医用材料有限公司。

2020年进入临床试验,由国内10多家顶级医院参与完成200多例临床研究,预计2024年获批上市。2020年12月15日,全球首例三层仿生结构人造血管用于巨大腹主动脉瘤切除并人造血管置换手术在阜外医院顺利完成。根据临床手术对照试验显示,这种人造血管可将手术时间平均缩短近2小时,且患者术后恢复情况良好,出院时间由9天缩短到6天。

未来,全球“人工血管”赛道的竞争队伍只会越来越庞大。因此,要想真正实现国产替代,我国意向布局人工血管的创新企业,势必将结合中国国情,进行战略布局调整,以获得最大的行业竞争力。

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